医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Sterilizationofhealthcareproducts–Radiation–Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices(ISO11137-1:2025)

摘要

随着全球医疗器械产业的高速发展及无菌医疗产品市场规模的持续扩大，辐射灭菌技术凭借其穿透性强、无残留、可连续作业等显著优势，已成为医疗器械最终灭菌的主流方法之一。ISO11137-1作为辐射灭菌领域的基石性国际标准，为医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制提供了系统性的方法论与合规框架。2025年，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO11137-1:2025修订版，欧洲标准化委员会（CEN）随即采纳为ENISO11137-1:2025，丹麦标准化组织（DS）将其发布为DS/ENISO11137-1-2026，并于2026年6月29日正式实施。本报告系统梳理了该标准的修订背景、核心技术变化、与国内现行标准的衔接关系及其产业