肌苷片-天津医药人才网.pptVIP

五、生化药的质量控制2.氨基酸特殊杂质及安全性检查氨基酸原料中所含的特殊杂质一般为一些其他种类的氨基酸，目前《中国药典》2010年版采用薄层色谱法进行限量检查；将样品溶液配制成一定浓度的供试品溶液，取一定量供试品液稀释后作为对照液，在同一硅胶G薄层板上，选择一定的展开剂及显色剂，一般规定供试品所显杂质斑点的颜色不得深于对照品的主斑点，以此限制其他氨基酸的含量。另《中国药典》2010年版收载的氨基酸基本规定了细菌内毒素的检查，各别品种如门冬氨酸仍采用热原检查，以次控制安全性。五、生化药的质量控制3.氨基酸含量测定除谷氨酸和胱氨酸外，《中国药典》2010年版均采用非水酸碱滴定法，即用冰醋酸作溶剂，高氯酸标准溶液滴定，电位法确定终点。本法适用于常量氨基酸的含量测定。对于各种复方氨基酸制剂中的氨基酸含量目前采用以下方法：五、生化药的质量控制(1)柱前衍生法：PITC衍生法、OPA-FMOC衍生法、AQC衍生法、DABS-CI衍生法、NBD-F衍生法、DNFB衍生法;(2)柱后衍生法（氨基酸分析仪法)：茚三酮衍生检测法、OPA衍生检测法；(3)直接分析法：电化学检测法、蒸发光散射检测法。五、生化药的质量控制（二）蛋白质、多肽类药物1.定性鉴别蛋白质、多肽类药物可根据其各自的物理、化学性质、生理作用等采用不同的方