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抗结核药物临床试验治疗结局定义专家共识

摘要

随着贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼等抗结核新药的上市，以及短程治疗、新型研究设计、单药和联合方案等新研发模式的出现，抗结核药物临床试验治疗结局的定义面临新的挑战。现行世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)，以及我国的国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的指导原则，已无法完全覆盖新模式下的具体问题，而且不同临床试验及机构间的标准也不一。本共识由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科、北京市结核病胸部肿瘤研究所和首都医科大学附属北京胸科医院结核一科牵头制订，系统比较了WHO、美国FDA和我国CDE的现行指导原则