良好实验室规范（GLP）原则-附件一（4.1质量保证）.docVIP

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补充细则4.1质量保证与良好实验室规范

（应用等同采用OECD相关准则转化的国家标准）

范围

本细则规定了GLP原则下质量保证活动的具体内容和要求，包括质量保证人员的责任、质量保证管理人员的联系、质量保证人员资质及参与标准操作程序和研究计划的制定过程的情况、质量保证检查、质量保证活动的计划和对质量保证活动及方法的论证、质量保证检查的报告、数据和最终报告的审核、质量保证声明、质量保证与非监管研究和小型试验机构中的质量保证。

本细则适用于GLP原则下的质量保证活动。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。

GB/TXXXX《良好实验室规范原则》

3术语和定义

GB/TXXXX《良好实验室规范原则》和GB/TXXXX《良好实验室规范监督部门指南第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南》中的术语和定义适用于本细则。

4主要技术规范

4.1良好实验室规范原则中涉及的质量保证

4.1.1质量保证计划在良好实验室规范原则中被定义为“是指一个独立于研究执行的明确体系（包括人员），用以确保试验机构的管理能够