良好实验室规范（GLP）原则-附件一（4.9体外研究）.docVIP

GB/T××××—2008

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补充细则4.1良好实验室规范原则在体外研究中的应用

（应用等同采用OECD相关准则转化的国家标准）

1序言

体外试验研究系统长久以来被用于获得与人类健康和环境有关的化学品安全数据。许多国家的法律要求，关于人类健康和环境方面的研究应按照良好实验室规范（GLP）的要求开展。体外方法传统上主要用于遗传毒性试验，主要参照来自体外试验研究获得的数据进行风险评估。鉴于现在强调减少在安全性试验中使用动物，体外方法的作用日益突出，已经成为体内安全试验的替代或补充。此外，随着毒理基因组学、毒理蛋白质组学、毒理代谢组学和其它如芯片等高通量筛选技术的发展，体外安全试验的重要性日益增加。

GLP原则对安全研究的计划、管理、记录、报告和存档的要求，与其他类型的研究没有差异。因此，GLP原则描述了所有非临床健康和环境安全研究、包括体外研究的要求，并提供了实施这些研究的指导原则。为了促进GLP原则在体外试验中的应用，有必要进行进一步地说明和指导。

2目的

本细则目的是促进GLP原则在体外研究组织和管理上的正确应用和解释；同时就GLP原则在体外研究中的正确使用，为试验机构（包括管理、质量保证、项目负责人和研究人员）及国家GLP符合性监督部门提供指导。

本细则旨在对GLP原则在法规要求注册登记为目的的体外研究中的使用和指南提供指导。本细则按照G