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2026年执业药师继续教育考试题题库及参考答案(完整版)

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2026年执业药师继续教育考试题题库及参考答案(完整版)

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.药品注册管理办法中，关于新药临床试验申请的要求，以下说法正确的是

A.申请人已完成初步的临床药理学研究

B.申请人已完成人体生物等效性试验

C.申请人已完成至少3个中心、300例例数的临床试验

D.申请人已完成至少2个中心、200例例数的临床试验

参考答案：D

解析：根据《药品注册管理办法》，新药临床试验申请的要求是申请人已完成至少2个中心、200例例数的临床试验。选项A、B、C所述的要求均不符合规定。

2.药品说明书中的【用法用量】项，以下哪种表述是符合规范要求的

A.口服，一次0.5～1片，一日3次

B.静脉注射，一次20mg，一日1次，用生理盐水稀释

C.外用，涂擦患处，一日2～3次

D.肌肉注射，一次50mg，隔日一次

参考答案：C

解析：药品说明书中的【用法用量】项，应详细说明药品的使用方法、用量和用法，选项C的表述符合规范要求。选项A缺少具体用量范围，选项B缺少稀释溶剂，选项D缺少用法。

3.药品不良反应报告的内容和统计资料，以下哪种情况可以免于报告

A.新药监测期内的药品