生物制药 偏差处理单与CAPA跟踪表.docxVIP

生物制药偏差处理单与CAPA跟踪表

文件属性：GMP体系受控记录|适用主体：质量保证部（QA）全流程监督管控|关联管理规程：SOP/QA-DEV-007《生物制药领域偏差管理与CAPA全生命周期管理规程》文件编号：QA/DEV-F-__|*版本号*：V|*生效日期*：年月__日

[填报强制提示]：本表单所有标注*项为QA归档核查的强制必填项，其中①偏差分级判定（重大/主要/次要）、②根本原因分析工具选型（5Why/鱼骨图）、③CAPA有效性核查完成日期为核心必选/必填项，缺项表单视为无效，予以退回补正。

第一模块：偏差全流程处理记录（偏差处理单核心内容）

1.1基础信息采集

信息项

填报内容

偏差唯一编号

DEV-__（编号规则：DEV+四位发生年份+三位流水号）

偏差发生时间

__年月日时__分

偏差发现岗位

□细胞培养工段□制剂灌装岗□QC无菌检测室□仓储冷链区□工程设备运维岗□其他：__

涉及对象范围

生产/检验/系统关联信息：br①涉及产品/物料/库别：__（如：重组抗PD-1单抗注射液批号、CHO工作细胞库、2-8℃医药冷库）br②关联生产工序/检测环节：__（如：2000L生物反应器培养、无菌灯检、支原体限度检测）

初步现场影响描述（发现人客观填报，禁止预判原因）

__br（示例参考：2024年5月12日，3号2000L生物反应器培养至第6天，在线