医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案.docxVIP

医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分。每题只有一个最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动应当具备的条件不包括（）

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件

C.与经营范围和经营规模相适应的检验设备（用于出厂检验）

D.建立覆盖质量管控全过程的质量管理制度

【答案】C

【解析】《医疗器械经营监督管理办法》第七条明确规定了从事医疗器械经营活动应具备的条件，包括质量管理机构或人员、经营场所和贮存条件、质量管理制度等，但未要求经营企业具备出厂检验设备，出厂检验属于生产环节的职责，故C选项错误。

2.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当（）

A.向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可

B.向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案

C.向省级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可

D.无需办理任何手续，直接开展经营活动

【答案】A

【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条，从事第三类医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。从事第二类医疗器械经营的，办理备案；从事第一类医疗器械经营的，无需许可或备案。

3.医疗器械经营企业应当在每年（）前