(2026年)药品监管人员试题及答案.docx

(2026年)药品监管人员试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题仅有一个最符合题意的选项）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任是（）。

A.连带责任

B.主要责任

C.全面责任

D.直接责任

答案：B

解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，但具体质量活动中的直接责任由质量受权人等岗位承担。主要责任指其在质量管理体系中的首要管理责任。

2.2025年国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，到（）年基本建成与世界主