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2025年医疗器械生产质量管理规范审核发现

试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

未对供应商发生变更时采取必要措施潜在后果引入不合格物料的风险增加可能导致最终产品不合格安全性能下降甚至引发召回事件解析思路GMED物料管理章节要求对影响产品质量的关键物料供应商进行评估和选择并维持有效的监控此不符合项直接违反了供应商资质审核

一、

请简述实施医疗器械生产质量管理规范（GMED）对企业运营的核心意义。

二、

某医疗器械公司规定，所有生产人员必须经过理论和实操考核合格后方可上岗。

但近期内部审核发现，部分新员工虽然理论考核通过，但在实际操作中未能完全遵

守既定的清洁规程，导致设备表面存在潜在污染风险。请描述此发现所体现的不符

合项，并依据GMED相关条款，分析其可能违反的规定。

三、

和持续监控的要求情况二不符合项未按规定对到货物料进行检验并记录检验结果具体表现可能为对到货物料未施检验或检验项目不全检验过程不符合规定方法未填写或伪造检验记录潜在后果无法确保入库物料符合要求可能导致不合格物料流入生产环节影响最终产品的一致性