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Hib疫苗检验规范

一、范围

本规范规定了b型流感嗜血杆菌（Haemophilusinfluenzaetypeb,Hib）结合疫苗的原材料检验、生产过程中间品检验、成品检验、储存及运输过程检验、上市后抽检等全流程的检验要求、检验方法、判定规则及处置流程。本规范适用于国内生产、进口及流通环节的Hib多糖结合疫苗、Hib联合疫苗中Hib组分的质量检验工作，是疫苗生产企业自检、药品监管部门抽样检验、第三方检验机构委托检验的统一技术依据。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》三部现行版《生物制品生产检定规程》《疫苗储存和运输管理规范》《药品抽样检验管理办法》WHO《Hib结合疫苗质量、安全性和效力指南》

三、术语和定义

Hib多糖抗原：b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，为聚核糖基核糖醇磷酸盐（PRP），是Hib疫苗的主要有效抗原成分，分子量范围为10kD~500kD。

结合物：Hib多糖通过共价键与载体蛋白（如破伤风类毒素、白喉类毒素变异体CRM197、脑膜炎球菌外膜蛋白等）连接形成的高分子复合物，用于增强多糖抗原的免疫原性。

效力试验：通过动物免疫或体外抗原含量检测，评估疫苗诱导机体产生保护性免疫应答能力的试验。

热稳定性试验