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HPV疫苗检验规范

一、适用范围

本规范适用于上市前注册检验、上市后监督抽验、生产企业自检及第三方委托检验等全场景下的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗质量检测，覆盖二价、四价、九价等所有已上市及在研的HPV预防性疫苗，包括重组蛋白疫苗、病毒样颗粒（VLP）疫苗、核酸疫苗等不同技术路线产品。所有涉及HPV疫苗质量控制的检验机构、生产企业及监管部门相关实验室，均需严格按照本规范要求开展检验工作。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版三部

《生物制品生产检定规程》（2024年修订版）

WHO《HPV疫苗质量控制、安全性和有效性评价指南》（2023版）

《疫苗上市后质量监督抽验管理规定》

《重组蛋白疫苗质量控制技术指导原则》

三、检验环境与设施要求

3.1实验室分区

HPV疫苗检验需在符合生物安全二级（BSL-2）及以上级别的实验室开展，严格划分洁净区、半污染区和污染区，不同区域的气压梯度需控制在10Pa-15Pa，保证气流从洁净区向污染区单向流动。其中抗原含量检测、效价测定等对环境洁净度要求高的项目需在万级洁净区、局部百级的生物安全柜内操作，核酸检测类项目需在独立的PCR实验室开展，设置试剂准备区、样本处理区、扩增区和