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2026年最新医疗器械管理制度培训试题含答案解析

1.根据2025年修订发布、2026年1月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例实施细则》，下列医疗器械中，明确划归第三类医疗器械管理的是（）

A.医用无创血压计

B.用于肿瘤诊断的AI辅助决策系统（直接输出诊断结论）

C.具备心率报警功能的智能健康手环

D.普通医用外科口罩

答案：B。解析：2025版《医疗器械监督管理条例实施细则》对医疗器械分类目录进行动态调整，明确将直接提供疾病诊断结论、可能对诊疗决策产生决定性影响的人工智能医用软件统一划归第三类医疗器械管理，需经国家药监局医疗器械技术审评中心审批后方可上市，旧规中该类产品部分按第二类管理的过渡期至2026年6月30日结束；选项A医用无创血压计、选项C具备心率报警功能的智能健康手环、选项D普通医用外科口罩均属于第二类医疗器械，其中医用防护口罩、植入类AI手术机器人属于第三类管理范畴。

2.按照国家药监局2025年印发的《医疗器械唯一标识系统建设应用工作方案（2025-2027年）》要求，2026年12月31日前必须实现UDI全主体、全品种、全链条覆盖的品类范围是（）

A.仅第三类医疗器械

B.第三类、第二类医疗器械

C.所有在中国境内上市销售、使用的医疗器械（含第一类）

D.仅集采中选医疗器械

答案：C。解析：我国UDI推广分三阶段推进，2022年实现