生物制药 变更控制申请与影响评估表.docxVIP

XX生物制药有限公司体系文件

《生物制药变更控制申请与影响评估表》

文件基本信息

参数值

文件编号

QMS-CHG-BIO-__

版本号

V__

生效日期

__年__月__日

适用范围

生物制品（重组治疗性蛋白、单克隆抗体、疫苗、细胞治疗产品等）原液生产、制剂生产、质量控制、供应链管理、全生命周期合规管理

合规提示

本表单为GMP强制要求的变更控制核心支撑文件，其中「影响域专项排查」模块为国家药监局药品飞行检查变更控制板块高频核查点（对应典型飞检缺陷：未全面评估变更对注册文件、验证状态、产品稳定性、供应商、标签的影响，导致擅自变更生产工艺、未按要求履行注册程序），所有评估结论需可追溯、可验证，严禁漏评、错评。

一、变更基础信息（由申请部门填写，填写需量化、可追溯，严禁笼统描述）

关联产品基础信息

产品通用名称：__

产品规格：__

药品注册证书编号/细胞治疗产品备案号：__

涉及生产车间/生产线：__

变更核心内容描述

变更前现有状态（需明确量化参数、物料、流程等细节，例如：原生产工艺采用XX品牌0.22μm除菌级滤器，供应商为XX公司，滤器型号为XX）：__

变更后拟实施内容（需明确实施范围、覆盖批次、量化要求）：__

变更触发原因（可选：工艺优化/合规整改/供应链断供风险/设备老化更换/质量偏差纠正/其他__）：__

变更分级初判

对照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则