生物制造 培养基配制与灭菌验证方案.docxVIP

生物制造培养基配制与灭菌验证方案

文件编号：BM-VAL-PROC-__版本号：V__

｜｜适用：工艺/验证|文件归口部门：验证管理部

起草人：__起草日期：__

审核人（生产运营部）：__审核日期：__

审核人（质量保证部）：__审核日期：__

审核人（质量控制部）：__审核日期：__

批准人（生产质量负责人）：__批准日期：__

替代原文件编号：__

1.目的

通过系统性验证，确认生物制造场景下培养基配制过程的均一性、湿热灭菌工艺的可靠性，确保灭菌后培养基的无菌保证水平（SAL≤10??）、组分活性、密封完整性符合生产要求，消除微生物污染、培养基热降解、密封失效等质量风险，满足《药品生产质量管理规范》及生物制品生产相关合规要求。

2.引用标准与文件

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及生物制品、灭菌药品附录；

《中国药典》2025年四部：通则1421《灭菌法》、通则1101《无菌检查法》、通则9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》；

公司内部受控文件：《培养基配制岗位操作规程》__、《高压蒸汽灭菌器标准操作规程》__；

ASMEBPE-2022《生物加工设备标准》。

3.职责划分

验证管理部：牵头方案撰写、验证全流程组织、数据汇总、验证报告编制、偏差跟踪闭环；

生产运营部：严格按方案要求完成培养基投料、配制、灭菌装载、程序运行等现场操作，