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2026年医疗器械考核培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊管理医疗器械

2.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品实行？

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.审批管理

3.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请？

A.经营备案

B.经营许可

C.产品注册

D.质量管理认证

4.医疗器械注册人、备案人对医疗器械在研制、生产、经营、使用全过程中的什么承担责任？

A.产品质量责任

B.经济赔偿责任

C.安全性、有效性

D.广告宣传责任

5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后几年？无有效期的，保存期限不得少于几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

6.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是？

A.医用棉签

B.电子血压计

C.植入式心脏起搏器

D.医用纱布

7.医疗器械注册人、备案人发现或者获知属于死亡事件的个例医疗器械不良事件，应当自发现或者获知之日起几日内报告？