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医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械实施细则;无菌医疗器械实施细则介绍

主要内容（1+x);无菌医疗器械实施细则

文本结构;第一条;第二条;第三条;消毒是相正确而不是绝正确,它只要求将有害微生物数量降低到无害程度,而并不要求把全部有害微生物全部杀灭,若能使微生物在消毒过程中存活概率到达10-3即消毒合格;第八条;不但是生产环境：还包含从原材料购进（从提货或运输时)开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止;从硬件设计上确保满足中环境要求。;第十二条;洁净室（区)洁净度级别设置标准

（附录中八项内容);这是需要在万级洁净区内生产产品和过程;这是需要在十万级洁净区内生产产品和过程;洁净室（区)洁净度级别设置标准;无菌医疗器械初包装材料应该在多少级别洁净区内生产?

分两种不一样情况，其要求也不相同。;法规、标准、产品本身质量等有要求;第七项相关辅助区环境要求。;无菌医疗器械洁净室（区)按含菌浓度和含尘浓度分为四个等级;将生产工艺流程和空气洁净度级别有机结合起来,实现二者恰到好处统一。;现场检验洁净区墙面、地面、顶棚和隔断表面应平整、光滑、无裂缝，无霉迹;各接口处应严密;表面不能有物质脱落;所使用材料能耐受清洗，所使用消毒方式不能损坏表面。;第十五条;第十六条;第十七条;利用生物负载过程控制图;洁净度