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年1月质管部药品GSP培训药品GSP培训教材专家讲座第1页

概述GSP总条款119条，批发企业检验项目共256项，其中严重缺点项目（**)10项，主要缺点项目（*)103项，普通缺点项目143项认证检验结果判定：检验项目结果判定严重缺点项目（**）主要缺点项目（*）普通缺点项目00≤20%经过检验0020%~30%限期整改后复核检验0＜10%＜20%≥1--不经过检验0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%药品GSP培训教材专家讲座第2页

概述检验项目结果判定严重缺点项目（**）主要缺点项目（*）普通缺点项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改0药品批发企业＜10药品批发企业＜29≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤消《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-0药品批发企业＜10药品批发企业≥2900药品批发企业≥43监督检验结果判定:药品GSP培训教材专家讲座第3页

内容提要第一部分总则（1-44条)第二部分质量管理体系（5-128条)第三部分组织机构和质量管理职责（13-175条)第四部分人员与培训（18-3013条)第五部分质量管理体系文件（31-4212条)第六部分设施与设备（冷链、温湿度自动监测)（43-5210条)第七部分校准与验证（53