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2026年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在取得医疗器械生产许可证后，应当自取得许可证之日起多少年内未实际从事医疗器械生产的，其许可证由原发证部门撤销？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械生产企业在取得医疗器械生产许可证后，3年内未实际从事医疗器械生产的，其许可证由原发证部门撤销。选项C正确。选项A、B、D为干扰项，其中1年和2年不符合法规规定，5年属于超范围干扰项。

2.医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存多少年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存5年。选项D正确。选项A、B、C为干扰项，其中1年、2年、3年均为低于法规要求的保存期限。

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多少个月向原注册部门提出延续注册申请？（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月