2019共识指南：非酒精性脂肪性肝炎临床试验中急性药物性肝损伤的检测、评估与管理.pptxVIP

2019共识指南：非酒精性脂肪性肝炎临床试验中急性药物性肝损伤的检测、评估与管理

目录02检测方法与标准01背景与概述03评估流程与规范04管理实践策略05临床试验中的特殊考虑06指南实施与总结

背景与概述01

非酒精性脂肪性肝炎定义与流行病学代谢性肝病本质非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎症亚型，特征为肝脂肪变性伴肝细胞损伤（气球样变）和炎症，可进展为肝纤维化、肝硬化或肝癌。其发病与肥胖、胰岛素抵抗及代谢综合征密切相关。全球流行现状疾病进展风险NAFLD全球患病率约25%，其中10%-30%为NASH。中东和南美洲患病率最高，亚洲国家（如中国）处于中上水平（25%）。肥胖人群NAFLD患病率高达60%-90%，2型糖尿病和高脂血症患者中分别占28%-55%和27%-92%。10%-25%单纯性脂肪肝会发展为NASH，15%-25%的NASH患者10-15年内进展为肝硬化。NASH患者肝细胞癌年发病率是NAFLD的12倍（5.77vs.0.44人/1000人），肝相关死亡率高15倍（11.77vs.0.77人/1000人）。123

急性药物性肝损伤基本概念定义与分类药物性肝损伤（DILI）是由化学药物、生物制剂或传统中药等诱发的肝损伤，分为固有肝毒性（剂量依赖性）、特异质肝毒性（非剂量依赖性）和间接肝毒性三类。临床表现为肝酶升高（ALT/A