药物_医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训-2026年好医生继续教育题库答案.docxVIP

药物/医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训题库答案

2026年好医生继续教育答案

目录

TOC\o1-3\f\h\u8419目录 1

10154数据管理与质量保证体系 1

30060临床试验总则与前沿展望 3

7827临床试验全生命周期伦理审查 5

456研究者核心职责与试验方案设计 7

14941研究型病房的项目运行管理 9

12148医疗器械临床试验的管理和实施 11

25430试验产品全周期管理：药品与器械 13

32555安全事件识别、评估与快速报告 15

数据管理与质量保证体系

1.【单选】下列哪项不是关于QA的表述（）

A.体系性

B.预防性

C.检查性

D.操作性

E.独立于操作人员

参考答案：D.操作性

2.【单选】临床试验质量的生命线是（）

A.数据管理

B.文件管理

C.培训管理

D.不良事件管理

E.人员管理

参考答案：A.数据管理

3.【单选】下列哪项不是风险管理的关键步骤（）

A.风险识别

B.风险评估

C.质量保证

D.风险沟通

E.风险审核

参考答案：C.质量保证

4.【单选】下列哪项不是数据生命周期的绝对起点（）

A.原始病历

B.日记卡

C.血样采集记录

D.给药记录

E.EDC中的随机结果

参考答案：E.EDC中的随机结果

5.【单选】数据管理的十个原则中，T代表的是（）

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