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《医疗器械分类目录》（2023年8月1日实施）解读报告

说明：基础版《医疗器械分类目录》是2017版（2018-08-01实施）；2023年8月1日正式实施的是新版《体外诊断试剂分类目录》，很多培训、继续教育考试简称“2023医疗器械分类目录”，下文以该文件为主，适配继续教育考试。

一、文件概况

1.文件背景

依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂分类规则》（2021年129号公告），国家药监局制定《体外诊断试剂分类目录》，2023年8月1日起施行，替代旧版体外诊断试剂相关分类内容，是医疗器械分类管理体系重要组成部分。

补充：2023年8月还有另一份重要文件：国家药监局2023年第101号公告（8月17日发布），对通用医疗器械（非IVD）58类产品目录内容动态调整，不是新版完整目录，属于局部调整。

2.适用范围

适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

不包含：血源筛查用体外诊断试剂、放射性核素标记的体外诊断试剂。

3.分类逻辑核心

按照产品风险程度分为三类：

第一类：低风险，备案管理；

第二类：中度风险，注册管理；

第三类：较高风险，严格注册管理。

分类判定三要素：预期用途、检测靶标、产品特征。

二、目录结构（6要素）

目录每条记录包含6项：一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别。

一级产品类别：共25个大类，按检测样本/检测目标划分；

二级产