制药厂质量监督条例.docx

制药厂质量监督条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP相关规定，结合本厂生产实际，针对原辅料质量控制不严、成品批次稳定性差、检验流程不规范等问题，制定本条例。核心目标为规范全流程质量监督，确保药品安全有效，降低质量风险，提升管理效能。

1、明确各环节质量监督标准与责任；

2、建立快速响应与整改机制。

(二)适用范围：覆盖采购部、生产部、质检部、仓储部等部门及全体员工。正式员工、一线操作工、外包检验人员均须严格遵守。供应商资质审核、不合格品处置等特殊事项需经总经理审批。

1、适用于所有原辅料入厂至成品出库的全过程；

2、紧急质量异常需即时上报，无需额外审批。

(三)核心原则：坚持合