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第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号），第三类医疗器械的风险属性界定标准为（）

A.低风险，实行常规管理即可保证安全有效

B.中低风险，实行严格管理可以保证安全有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效

D.极高风险，等同于特殊药品管理

2.第三类医疗器械的分类规则、分类目录制定主体为（）

A.省级药品监督管理部门会同省级卫生健康主管部门

B.国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门

C.设区的市级市场监督管理部门

D.行业协会联合企