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2026年医疗器械工程师《医疗器械法规》真题卷(结合答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在取得医疗器械生产许可证后，若需变更生产地址，应当向原发证部门申请变更登记。以下关于变更登记的说法中，正确的是（）

A.变更生产地址无需重新取得医疗器械生产许可证

B.变更登记只需提交变更后的生产地址证明材料

C.变更生产地址可能导致原生产许可证失效，需重新申请

D.变更登记的审查周期不得超过30个工作日

2.医疗器械经营企业在采购第二类医疗器械时，必须确保供应商具备相应的医疗器械生产或经营资质。以下关于供应商资质审核的说法中，错误的是（）

A.经营企业应核实供应商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供应商的资质有效期必须在经营企业采购时仍在有效期内

C.经营企业可以仅通过供应商提供的营业执照复印件进行资质审核

D.对于进口医疗器械，供应商需提供进口注册证或备案凭证

3.医疗器械注册证是医疗器械产品合法上市的重要凭证。以下关于医疗器械注册证管理的说法中，正确的是（）

A.医疗器械注册证有效期届满前6个月，生产企业无需提出延续注册申请

B.医疗器械注册证遗失后，生产企业应向原注册部门申请补办

C.