药典无菌检查法钱维清学习教案.pptVIP

回顾国际无菌检查法发展历史1925年直接接种(jiēzhòng)法首先使用在英国1932年英国药典推荐使用无菌测试1936年美国药典第十一章首先引用单个培养基的直接接种(jiēzhòng)法1950年美国药典第十六章推荐使用FTG和SB两种培养基分别培养需、厌气菌和真菌1957年美国FDA和MILLIPORE公司介绍膜过滤法用于抗生素无菌测试1963年英国药典63版收载薄膜过滤法无菌测试1965年美国药典引用薄膜过滤法用于非抑菌性药品的无菌测试1971年欧洲药典第二版公布参照薄膜过滤法无菌测试1978年欧洲药典修订版发行公布推荐使用薄膜过滤法无菌测试1988年美国FDA规定:假如第一次无菌检查不符合规定的样品不再复试，这一批次的药品应报废。实际上排除了药品无菌阳性后再测试的机会1998年英国药典1998无菌测试以一次检出为准，取消复试。2000年美国药典24版无菌测试以一次检出为准，取消复试。第1页/共43页第一页,共44页。

检视我国历版药典无菌检查法发展历史1953版实验环境仅要求为半无菌操作箱；仅收载一种直接接种法；