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病理科分子病理检测技术规范

1总则

分子病理诊断是基于DNA/RNA分子水平改变，对疾病进行分型、预后预测及靶向药物筛选的高精度检测体系，其结果直接关系到临床精准治疗方案的制定。本规范旨在建立全过程质量控制体系，确保检测结果的准确性、重复性与可追溯性，最大限度降低假阳性/假阴性风险，为临床提供可靠的诊疗依据。

本规范适用于医疗机构病理科开展的所有分子病理检测项目，包括但不限于PCR（聚合酶链反应）、FISH（荧光原位杂交）、NGS（二代测序）及Sanger测序等技术平台。所有涉及分子病理检测的人员、环境、设备、试剂及操作流程必须严格遵守本规范要求。

2实验室分区与设施管理

物理隔离是防止气溶胶污染导致假阳性的唯一有效屏障，实验室分区设计必须遵循“单向流”原则，严禁人员与物品逆向流动。

2.1分区设置与压差控制

实验室必须严格划分为四个独立区域，各区之间通过传递窗或缓冲间连接：

试剂准备区：用于分装、配制核酸扩增反应体系。要求保持正压（相对于外界+5Pa~+10Pa），防止外界气溶胶进入污染试剂。

样本制备区：用于样本核酸提取、加样。要求保持负压（相对于外界-5Pa~-10Pa），防止样本核酸释放至外界或试剂区。

扩增/检测区：用于PCR扩增及产物分析。要求保持强负压（相对于外界-15Pa~-20Pa），这是防止扩增产物气溶胶“回溯”污染前道工序