2025年医疗器械第三方维修合规真题及答案.docxVIP

2025年医疗器械第三方维修合规真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第一类医疗器械维修服务的机构，应当（）。

A.取得《医疗器械经营许可证》

B.向所在地药监部门备案

C.取得《医疗器械生产许可证》

D.无需任何手续

2.医疗器械维修记录的保存期限不得少于（）。

A.3年

B.5年

C.产品使用期限终止后3年

D.产品使用期限终止后5年

3.第三方维修机构发现维修后的医疗器械存在严重安全隐患时，首先应当（）。

A.继续完成维修

B.通知委托方并隔离存放

C.直接丢弃医疗器械

D.自行维修后交付

4.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械维修机构变更经营场所，应当（）。

A.书面报告药监部门

B.重新申请许可

C.办理变更备案

D.无需办理手续

5.医疗器械注册人/备案人向第三方维修机构提供的技术文件不包括（）。

A.维修手册

B.零部件规格清单

C.市场推广资料