化妆品不良反应监测管理制度.docx

化妆品不良反应监测管理制度

一、组织与职责

职责边界不清、责任到人是化妆品不良反应监测工作落地的核心前提，没有明确的岗位配置与权责划分，监测网络就会流于形式。

1.1责任主体配置

注册人/备案人是化妆品不良反应监测的第一责任人，必须设立独立的不良反应监测部门，配备与产品规模相适应的专职监测人员：

?年销售额＜5000万元的，至少配备1名专职监测专员；

?5000万元≤年销售额＜1亿元的，至少配备2名专职监测专员；

?年销售额≥1亿元的，至少配备3名专职监测专员，且部门负责人需具备3年以上化妆品安全相关工作经验。

化妆品经营企业（含电商平台内经营者、线下门店）应当指定至少1名兼职监测联络