ISO 7199-2024 心血管植入物和人工器官 血气交换器（氧合器） 标准立项发展报告.docxVIP

心血管植入物和人工器官血气交换器（氧合器）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Blood-gasexchangers(oxygenators)

摘要

随着体外循环技术和心脏外科手术的快速发展，血气交换器（氧合器）作为心血管植入物和人工器官领域的关键医疗器械，其质量与安全性直接关系到患者的生命健康。ISO7199-2024《心血管植入物和人工器官——血气交换器（氧合器）》是国际标准化组织（ISO）针对氧合器产品发布的最新国际标准，于2024年9月5日正式实施。该标准由ISO/TC150外科植入物技术委员会负责制定，取代了此前版本，对氧合器的术语定义、设计要求、性能测试方法、生物相容性评价、灭菌包装及标签标识等内容进行了全面系统的规范。本报告围绕该标准的立项背景、修订历程、主要技术内容、核心变化及实施意义展开深入分析，旨在为医疗器械生产企业、监管机构及临床使用单位提供参考，推动我国氧合器产业的技术升级和质量提升，促进与国际标准的接轨。

关键词：心血管植入物；人工器官；血气交换器；氧合器；体外循环；ISO7199；标准立项；医疗器械

Keywords:Cardiovascularimplants;Artificialo