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2026-09-10

汇报人：XXX

有源医疗器械现场检查

目录

CONTENT

检查概述与法规依据

01

有源医疗器械定义与分类

区分接触与非接触

根据是否接触人体，可分为能量治疗、诊断监护等接触人体器械，以及临床检验仪器、独立软件等非接触人体器械，分类标准直接关系到企业生产体系与合规路径。

科学界定风险等级

依据设计特性、预期用途及侵入程度等因素，有源器械分为三类管理。如电子体温计属一类低风险，植入式心脏起搏器属三类高风险，分类直接影响注册备案与监管要求。

明确核心功能特征

有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而非直接由人体或重力产生能量发挥其功能的器械，其核心特点在于必须依赖外部能源驱动运行，与无源器械存在本质区别。

落实全流程记录

企业应对原辅料入库、工序加工、成品组装及检验放行等全部生产活动留存完整真实记录，杜绝流程断点与记录缺失，满足记录真实性、及时性与完整性的硬性要求。

质量管理体系核查要求

强化物料结构管理

针对多级物料结构特点，需严格管理物料批次、效期与资质信息，防止上下游物料关系断裂，确保出现质量问题时能够迅速反向追溯物料来源。

规范生产现场作业

生产现场需同步记录工艺执行、设备状态变更、人员操作及环境条件变化，摒弃手工填写易产生的滞后与篡改风险，建立事前预警与过程拦截的质量管控机制。

现场检查原则与适用范围

现场检查应遵循合规性与系统性原则，重点核实企业