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2026年药事管理培训试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于________的注册管理。

2.药品生产质量管理规范英文缩写为________。

3.药品经营质量管理规范英文缩写为________。

4.药品不良反应监测报告的时限为收集到病例信息后________小时内。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品采取的________措施。

6.药品说明书是药品包装的组成部分，其内容必须与药品注册批准的内容________。

7.药品广告须经药品监督管理部门________后方可发布。

8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的________。

9.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，将药品分为________、处方药和非处方药。

10.药品进口须经________部门批准，并取得药品进口注册证书。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统。（√）

2.药品广告可以宣传药品的治疗效果。（×）

3.药品说明书的内容可以由生产企业自行决定。（×）

4.药品召回分为三级，分别是严重、一般和轻微。（√）

5.药品不良反应监测报告的时限为收集到病例信息后24小时内。（√）

6.药品生产企业