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2025年妇产科医疗器械合规试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共10分）

1.根据《医疗器械分类目录》，用于“宫腔组织粘连分离”的电动器械，其管理类别为（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.按药械组合产品管理

2.以下关于妇产科医疗器械说明书和标签的说法，正确的是（）。

A.说明书“禁忌症”可仅标注“未明确”，无需列出具体情形

B.标签上必须标注“本器械仅限医疗机构使用”字样

C.说明书“注意事项”可省略“使用前检查器械完整性”的要求

D.标签有效期标注需与注册证载明的有效期一致

3.生产企业发现其生产的“一次性使用阴道扩张器”在临床使用中存在“边缘毛刺导致患者划伤”的严重不良事件，应当向所在地县级监管部门报告的时限是（）。

A.发现后7日内

B.发现后15日内

C.发现后30日内

D.发现后60日内

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》，无菌妇产科医疗器械生产过程中，洁净生产区的环境监测频率至少为（）。

A.每周1次

B.每月1次

C.每季度1次