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基因工程产品检验规范

1范围

本规范规定了基因工程产品的检验基本要求、检验流程、项目及方法、结果判定、检验后处理和质量控制要求。适用于重组蛋白类药物、基因治疗载体、基因编辑细胞产品、转基因农产品及深加工制品等各类基因工程产品的质量检验与合规性核验，其他利用基因重组技术生产的产品可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》（2025年版）三部生物制品质量控制通则GB19430转基因生物及其产品食用安全检测通用要求YY/T1888重组抗体制备质量控制技术指南ICHQ5A生物技术产品的质量标准：DNA、RNA和蛋白质的分析WHO基因治疗产品质量控制指南（2024版）

3术语和定义

3.1基因工程产品指利用重组DNA、RNA编辑、基因敲除/敲入等基因操作技术获得的微生物、细胞、动植物个体或其表达的生物活性分子，用于医药、农业、工业等领域的产品。3.2宿主细胞残留指基因工程产品生产过程中来源于宿主细胞（如大肠杆菌、CHO细胞、酿酒酵母等）的残留蛋白质、核酸、脂质及其他细胞成分。3.3身份验证指通过分子生物学、免疫学等技术确认目标产品的基因序列、氨基酸序列、高级结构与预期一致的检验过程。

4检验基本