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医疗器械生产洁净车间相关要求

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械E2007]239

号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌与植入医疗器械生

离交通干道货场等s厂区得环境要求厂区得地面道路应平整不起尘宜通过绿化等减少露土而积或有控制扬尘得措施垃圾闲置物品等不应露天存放等总之厂区得环境不应对无菌医疗器械得生产造成污染厂区得总体布局要合理不得对无菌医疗器械得生产区特别就是洁净区有不良

产质量管理规范》,2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质

量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂得公告》，《关于发布医疗

器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械得公告》、《关于发布医疗器械

生产质量管理规范附录植入性医疗器械得公告》，进一步加强无菌、植入

及体外诊断试剂得生产质量要求，在R常监管过程中,发现目前部分企业洁

净产房建设不够规范•为此，现提出洁净厂房得建设要求如下:一、目前涉

及得标准与工作文件

、无菌医疗器具生产管理规范;

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