某制药厂洁净室条例.docx

某制药厂洁净室条例

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对本厂洁净室管理中存在的操作不规范、交叉污染风险、环境监控缺失等问题，制定本制度。核心目标是规范洁净室作业行为，确保药品生产环境符合GMP要求，降低质量风险，提升生产效率。

1、统一洁净室操作标准，防止人为因素导致污染；

2、明确环境监控与维护责任，保障洁净室状态稳定。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及洁净室操作工、环境监控员、设备维修员、物料管理员等相关岗位。正式员工、外包清洁人员适用本制度，供应商物料进入洁净室需经质量部前置审核。紧急维修等例外情况需生产部主管书面批准。