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中医药临床研究质量控制规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SpecificationforQualityControlofClinicalResearchinTraditionalChineseMedicine

摘要

随着中医药事业上升为国家战略以及中医药国际化进程的加速推进，临床研究作为评价中医药安全性、有效性的关键环节，其质量水平直接关系到中医药传承创新发展的根基。然而，长期以来中医药临床研究在质量控制方面存在标准缺失、规范不足、评价体系不适配等突出问题，难以充分体现中医药临床研究特点并满足现代循证医学的严格要求。为系统解决上述问题，国家标准化管理委员会批准立项制定GB/T47336-2026《中医药临床研究质量控制规范》。本报告系统阐述了该标准的立项背景、编制原则、主要内容及预期效益。标准立足中医药临床研究的自身规律，充分参考国际ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范）框架，融合伦理审查、方案设计、数据管理、监查稽查、质量保证等全链条要素，构建了一套适用于中医药特点的临床研究质量控制规范。标准的发布实施将有效提升我国中医药临床研究的整体质量水平，促进中医药临床评价体系的规范化、标准化和国际化，为中医药高质量发展提供坚实的技术支撑与制度保障。

关键词：中医药临床研究；