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抗结核药物临床试验治疗结局定义专家共识.pdf

抗结核药物临床试验治疗结局定义专家共识.pdf

    抗结核药物临床试验治疗结局定义专家共识

    摘要

    随着贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼等抗结核新药的上市，

    以及短程治疗、新型研究设计、单药和联合方案等新研发模式的

    出现，抗结核药物临床试验治疗结局的定义面临新的挑战。现行

    世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)，以及我国

    的国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的指导原则，已无法完

    全覆盖新模式下的具体问题，而且不同临床试验及机构间的标准

    也不一。本共识由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院

    感染科、北京市结核病胸部肿瘤研究所和首都

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