医疗器械不良事件监测工作指引.docx

医疗器械不良事件监测工作指引

一、适用范围与职责边界

医疗器械不良事件监测是防控已上市产品使用风险、保障患者用械安全的法定强制义务，不存在可选择、可延后的弹性空间，所有与医疗器械生产、经营、使用相关的单位与人员必须严格遵守本指引要求。

1.1适用范围

本指引适用于中华人民共和国境内的医疗器械上市许可持有人（以下简称MAH）、医疗器械经营企业、各级各类医疗器械使用单位（含医院、诊所、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、体检机构、医美机构等）开展的不良事件收集、报告、调查、评价与风险控制工作。

1.2责任主体与具体职责

?MAH是不良事件监测的第一责任人：

1.必须建立覆盖产品全生命周期的监测体