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抗肿瘤药品超说明书用药专家共识

目录

02

定义与范围

01

背景与概述

03

用药原则与标准

04

证据评估方法

05

临床实践指南

06

风险管理与监控

背景与概述

01

超说明书用药的定义与背景

国际实践差异

美国FDA允许超说明书用药但禁止药企主动宣传，而我国通过《药品未注册用法专家共识》等文件逐步规范管理流程。

法律与政策依据

2022年《医师法》第二十九条明确其合法性，要求满足无替代治疗、患者知情同意、循证医学证据及医疗机构审批四要件，为临床实践提供法律保障。

定义多维性

超说明书用药涵盖适应证、剂量、给药途径及适用人群超出国家药监局核准范围的临床用药行为，如阿司匹林用于抗磷脂综合