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生物技术——生物保藏——人多能干细胞来源的自然杀伤细胞要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—Requirementsforhumannaturalkillercellsderivedfrompluripotentstemcells

摘要

随着再生医学和免疫细胞治疗的快速发展，人多能干细胞（hPSC）来源的自然杀伤（NK）细胞作为一种极具前景的通用型免疫细胞治疗产品，正加速从基础研究向临床应用转化。然而，该领域在生物保藏环节长期缺乏统一的技术规范，导致不同机构间细胞质量参差不齐、数据难以横向比较，制约了产业规模化发展。为应对上述挑战，国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）适时启动了ISO20012-2026《生物技术——生物保藏——人多能干细胞来源的自然杀伤细胞要求》的制定工作。本标准由中国主导提出，联合多国专家共同研制，于2026年2月1日正式实施。标准系统规定了人多能干细胞来源NK细胞在生物保藏全流程中的技术规范，涵盖供体筛选、细胞制备、质量控制、冷冻保存、解冻回收、数据管理等关键环节，首次在全球层面为这一新型细胞产品确立了标准化框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、核心创新点及行业影响，并结合中国在干细胞标准领域的实