超说明书用药审批管理办法（完整版）.docx

超说明书用药审批管理办法（完整版）

第一章总则

一、制定依据与适用范围

1.本办法依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《医疗质量管理办法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规制定，用于规范各级各类医疗机构临床诊疗过程中的超说明书用药行为。

2.本办法适用于二级及以上综合医院、专科医院、中医医院的超说明书用药全流程管理，基层医疗卫生机构、社区卫生服务中心可参照本办法制定适配自身服务能力的实施细则。

3.本办法所覆盖的超说明书用药范畴，包含所有超出国家药品监督管理局核准发布的药品说明书载明的适应症、用法用量、给药途径、适用人群四类情形的临床