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2026年药物警戒医疗器械不良事件监测培训测试题(附答案)

2026年药物警戒医疗器械不良事件监测培训测试题

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题仅有1个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据2025年修订发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理实施细则》要求，医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒与不良事件监测工作的第一责任主体是

A.企业药物警戒负责人

B.企业法定代表人/主要负责人

C.质量受权人

D.生产负责人

2.境内发生疑似医疗器械不良事件导致使用者死亡的情形，持有人应当完成上报的最长时限不得超过

A.12个小时

B.7个工作日

C.15个日历日

D.24个小时

3.境内发生疑似严重药品不良反应导致患者死亡的情形，药品持有人应当通过国家药物警戒直报系统完成上报的最长时限不得超过

A.24个小时

B.7个工作日

C.15个日历日

D.30个日历日

4.按照2026年正式落地的《创新医疗器械上市后重点监测管理规范》要求，获批附条件上市的第三类植入类医疗器械，持有人自主开展重点监测的持续时长不得少于

A.3年

B.5年

C.7年

D.产品全生命周期

5.以下情形中，不属于法定严重药品/医疗器械不良事件判定范畴的是

A.患者使用新型降糖药后出现重度药物性肝损伤，导致住院治疗

B.患者植入骨科关节假体后出现