医疗器械经营质量管理规范现场检查指南（2025版）.docx

医疗器械经营质量管理规范现场检查指南（2025版）

一、检查概述与核心原则

本指南旨在为医疗器械经营企业及监管检查人员提供一套系统化、标准化的现场检查操作规范。检查工作应当遵循风险管理的原则，以质量控制为核心，重点关注企业是否建立健全与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，并保持有效运行。现场检查不仅仅是对照条款的符合性检查，更是对企业质量管理“软实力”和“硬环境”的综合评估。

检查人员需依据《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，结合企业经营范围、经营规模以及所经营医疗器械的风险程度，制定个性化的检查方案。检查过程应深入业务流程实质，透过文件记录追溯实际操作，确保证据链的完整性和逻辑性。