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2026年医疗器械检测员面试题及答案

2026年医疗器械检测员面试题及参考答案

一、专业基础类

1.问：2025年国家药监局器审中心联合全国医疗器械检测标准化技术委员会发布的GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第2号增补单中，针对二类有源诊断类设备的电气安全检测核心指标做了哪些调整，实操判定中需要注意哪些细节？

答：本次增补单的调整全部针对临床高风险设备的共性安全漏洞，核心调整点有三个：一是将新生儿监护类、可穿戴心电类设备的患者漏电流（接触f型应用部分）限值从原标准的100μA下调至50μA，新增动态工况检测要求，即设备连续满负载运行72小时后，在市电110%额定电压、80%额定电压的极限工况下，漏电流的实时波动值不得超过阈值的20%，避免设备长时间运行后电源模块老化带来的电击风险；二是新增可携带式超声设备外壳绝缘的耐压测试梯度要求，原标准要求1500V交流1min耐压无击穿，增补单调整为依次施加1500V、1800V、2120V三个梯度的耐压各持续10s，任何一个梯度出现击穿、闪络现象即判定不合格，覆盖极端电源浪涌场景的安全防护能力验证；三是新增非预期断电后重启的安全性能验证，要求设备在市电突然中断后1s内恢复供电的场景下，不得输出超过安全阈值的电能至患者端。实操判定中需要注意，所有测试工况必须同步连接设备标配的所有应用探头、附件