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三类医疗器相关培训考试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选均不得分）

1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械风险等级的划分，第三类医疗器械的定义是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命安全，必须由公立医疗机构采购使用的特殊医疗器械

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请办理的法定资质是（）

A.第二类医疗器械经营备案凭证

B.第三类医疗器械经营许可证

C.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

D.三类医疗器械经营专项认定证书

3.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称医疗器械GSP）要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的基本从业条件是（）

A.医学类专业大学本科学历，且3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.药学类专业大专学历，且2年以上相关从业经历

C.中专以上医学、药学、机械、电子、生物工程等相关专业学历，或具备相关专业初级以上技术职称

D.无明确专业限制，仅需经过药监部门组织的岗前培训考核合格即可

4.第三类医疗器