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医疗器械 风险管理文件（ISO 14971 危害分析与风险控制表）.docx

医疗器械 风险管理文件（ISO 14971 危害分析与风险控制表）.docx

    PAGE

    医疗器械风险管理文件

    ISO14971—危害分析与风险控制表

    文件编号

    BP-072-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    RA／研发

    编制要点提示

    五列结构贯穿全生命周期：危害—可预见事件序列—伤害—风险控制措施—残余风险；每个危害的残余风险可接受性须单独判定，剩余风险综合评价与获益-风险结论放文档末章。

    适用范围（填写）

    ______

    一、风险管理计划信息

    产品名称/型号

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