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医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案

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医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例2025年修订版》，医疗器械经营企业应当建立并实施什么制度？

A.医疗器械进货查验记录制度

B.医疗器械销售台账制度

C.医疗器械不良事件报告制度

D.医疗器械召回管理制度

参考答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例2025年修订版》第四十五条，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，记录购入医疗器械的名称、规格型号、生产日期、有效期、生产企业等信息。选项B、C、D虽然也是医疗器械管理中的重要制度，但不是经营企业必须建立的制度。

2.修订版条例规定，医疗器械生产企业在哪种情况下可以豁免注册？

A.产品风险程度低且能保证安全有效

B.产品属于首次进口

C.产品由境外企业生产

D.产品由境内企业生产

参考答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例2025年修订版》第三十一条，风险程度低且能保证安全有效的医疗器械，可以豁免注册。选项B、C、D虽然与医疗器械管理相关，但不是豁免注册的条件。

3.医疗器械广告应当显著标明什么标识