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生物制品效力试验规范

第一章总则

第一条为规范生物制品效力试验的开展，保证试验结果的科学性、可靠性与可重复性，保障生物制品的质量可控性与临床应用安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规，制定本规范。第二条本规范适用于预防用生物制品（疫苗、抗毒素等）、治疗用生物制品（单克隆抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品等）及诊断用生物制品的效力测定试验，涵盖研发阶段的临床前评价、生产过程中的中间产品质控、上市后批签发检验及上市后质量回顾性研究全流程。第三条生物制品效力试验应遵循“科学合理、客观准确、合规可追溯”的基本原则，所有试验操作需符合药品非临床研究质量管理规范（GLP）及药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求。

第二章试验基本要求

第一节试验人员资质

第四条参与效力试验的人员应具备生物学、药学、医学等相关专业本科及以上学历，经过专项技术培训并考核合格，熟悉所操作生物制品的作用机制、试验原理及质量控制要点。第五条试验负责人应具有3年以上生物制品效力试验相关工作经验，具备试验方案设计、异常结果分析及偏差处理能力，对试验结果的真实性与可靠性承担首要责任。第六条试验操作人员应掌握无菌操作、样本处理、仪器设备操作等技能，严格按照经批准的试验方案与标准操作规程（SOP）开展操作，试验过程中需及时、准确记录原始数据，不得涂改、伪造记录。

第二节试验