2026年药品不良反应培训试题库及答案.docxVIP

2026年药品不良反应培训试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2025年修订版），药品不良反应的法定定义是指

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.假药、劣药在正常用法用量下出现的有害反应

D.药品在所有使用场景下出现的不可预期的有害反应

答案：B

解析：2025年修订版《药品不良反应报告和监测管理办法》明确，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，排除超剂量、假劣药导致的反应。

2.下列哪项属于新的药品不良反应

A.药品说明书中已载明，但不良反应发生程度比说明书描述更重

B.药品说明书中未收载的不良反应

C.药品上市前临床试验中发现过但未写入说明书的轻微皮疹反应

D.患者使用药品后出现的药物相互作用导致的低血压

答案：B

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。本题核心要件为“未收载”，A选项属于按新的不良反应处理的情形，不属于定义范畴的新的不良反应。

3.按照2025年国家药监局《个例药品不良反应报告规范》，医疗机构获知一般药品不良